北京 北京某生物医药公司 质量总监 50-60万
来源：1药才猎头浏览：858次发布时间：2022-09-21
职位描述
职责：
1.负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规,不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系,并进行有效监控,确保其高效运作;
2.组织制定公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施，参与重点技术问题的决策；
3.负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录；批准物料及产品的放行、处理申请。
4.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
5.批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；确保关键生产、检验、储存设备经过确认。
6. 负责组织相关人员对产品进行质量风险管理，组织开展产品年度质量回顾，确保完成产品质量回顾分析。
7.负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作。
8.在公司接受官方检查、外部质量审计期间，负责组织公司相关人员协助开展检查，并确保缺陷项目得到有效整改。批准公司级自检的方案和报告，确保完成自检。
9. 负责组织对物料供应商的评估、批准、审计。对公司物料、产品的购进、存储、销售、运输等活动中可能影响物料、产品质量的因素进行调查、控制及处理；同时负责组织对重大质量事故进行调查处理。
任职要求
1、生物、医药等相关专业本科及以上学历；
2、疫苗、生物制药等行业工作背景，经历过成熟的质量体系；
3、有质量体系从0-1的搭建及主导国际相关认证经验；
4、作过QC工作，直接管理过QC的团队；
5、有成熟的团队管理经验；
6、对ISO，GMP有清晰的认知，具有质量体系风险控制经验，熟悉质量认证过程。
