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上海 上海某药物研发公司 药政注册总监 50-60万

来源:1药才猎头浏览:924次发布时间:2022-09-21

基本信息

委托企业:上海某药物研发公司

猎头职位:药政注册总监

年薪范围:50-60万

其他信息

所属行业:药业

企业规模:大型

工作地点:上海

职位描述

岗位职责:
1、根据公司总体规划目标,组建药政注册部门,并组织开展业务工作;
2、负责组织制定公司药政工作制度、规章、操作标准等规范,并监督实施;
3、组织对部门人员进行专业培训、指导与考核,参与部门人员招聘;
4、负责与 FDA、CDE、药典会等国家医药卫生监管职能部门建立并维护良好的关系;统筹完成涉及政府事务的文案工作;
5、负责跟踪搜集政府新政策法规、行业信息,分析研究政府政策,为公司各项业务服务;
6、负责公司关注品种的申报状态及相关信息的跟踪;
7、负责完成项目的可行性分析报告,负责项目注册申报与再注册,与注册机构沟通协调等工作;
8、配合药品监管部门完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册中出现的问题及时与相关机构进行沟通,协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作。
8、与其他部门保持良好协作,完成公司交办的任务;
岗位要求:
1、临床医学、临床药学专业硕士及以上学历;
2、在制药企业或临床 CRO 公司至少 10 年法规注册或相关工作经验,5 年部门管理的工作
经验;熟悉IND、NDA的申报流程,熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等关键会议。
3、具有较强的领导能力和执行力,有良好的语言表达、沟通协调能力;
4、熟悉国际、国内药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求,能够快速获取、解读药品法规
政策的最新动态;
5、审阅英文文献资料,及书写英文方案及报告,熟练的使用英语交流;
6、熟练药品注册申报资料的编写及注册流程、具有良好的技术基础,具备严谨的逻辑思维能力;

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