上海 上海某药物研发公司 药政注册总监 50-60万
来源：1药才猎头浏览：1218次发布时间：2022-09-21
职位描述
岗位职责：
1、根据公司总体规划目标，组建药政注册部门，并组织开展业务工作；
2、负责组织制定公司药政工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施；
3、组织对部门人员进行专业培训、指导与考核，参与部门人员招聘；
4、负责与 FDA、CDE、药典会等国家医药卫生监管职能部门建立并维护良好的关系；统筹完成涉及政府事务的文案工作；
5、负责跟踪搜集政府新政策法规、行业信息，分析研究政府政策，为公司各项业务服务；
6、负责公司关注品种的申报状态及相关信息的跟踪；
7、负责完成项目的可行性分析报告，负责项目注册申报与再注册，与注册机构沟通协调等工作；
8、配合药品监管部门完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册中出现的问题及时与相关机构进行沟通，协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作。
8、与其他部门保持良好协作，完成公司交办的任务；
岗位要求：
1、临床医学、临床药学专业硕士及以上学历；
2、在制药企业或临床 CRO 公司至少 10 年法规注册或相关工作经验，5 年部门管理的工作
经验；熟悉IND、NDA的申报流程，熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等关键会议。
3、具有较强的领导能力和执行力，有良好的语言表达、沟通协调能力；
4、熟悉国际、国内药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，能够快速获取、解读药品法规
政策的最新动态；
5、审阅英文文献资料，及书写英文方案及报告，熟练的使用英语交流；
6、熟练药品注册申报资料的编写及注册流程、具有良好的技术基础，具备严谨的逻辑思维能力；
