上海 上海某生物技术公司 生物药研发副总 60-80万
来源：1药才猎头公司浏览：1577次发布时间：2020-05-09
职位描述
职责：
1、负责生物药板块所有项目（重组大分子蛋白、抗体类药物等）上游细胞培养工艺开发及中试样品、临床样品的生产；并负责相关质量方法开发、验证和转移等工作。
2、根据项目要求，完成相关项目研究开发以及设计路线，并按阶段汇报项目进展；
3、负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告；
4、负责组织和审核相关操作SOP、工艺规程、记录等文件；
5、负责本部门的人员培训和团队建设工作；
6、负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料；
7、负责CMC整体实验室建设和日常管理工作；
8、负责技术转移及接受等相关工作；
任职要求：
1、生物工程相关专业，硕士及以上学历，生物类药物上游细胞培养工艺开发工作经验，并有生物药物中试生产相关工作经验以及NDA相关工作经验；
2、熟悉生物药物工艺、质量分析方法开发流程，并能根据产品的特点设计相应的工艺路线和质量标准；
3、熟悉重组蛋白和单克隆抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求；
4、有生物类产品的工艺开发和临床申报成功经验；
5、具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。
