苏州 苏州某制药公司 产品开发总监 60-80万
来源：1药才猎头公司浏览：1699次发布时间：2019-10-23
职位描述
岗位职责：
1. 根据公司总目标，制定仿制药产品开发战略，包括配方前研究，配方和工艺开发，工艺放大，注册申报和技术转移等并能达成产品申报目标
2. 协调内外部资源，确保已经核准的产品开发战略得到快速实施，及时向上级汇报项目进展和潜在问题
3. 跨部门沟通与团队协作，解决产品开发过程中遇到的复杂问题
4. 带领开发团队，制定基于QbD原则、严谨并有科学依据的实验方案，能提供与制剂相关的技术指导
5. 管理产品开发相关原始数据的记录和保存以及CTD文件审核工作，保持内外部核查工作就绪状态
6. 对于不同类型的速释和控释制剂，开发、优化和放大配方和生产工艺
7. 为公司产品申报提供在CMC(化学，生产和控制)领域技术支持；支持公司专利申请和保护工作
岗位要求：
1. 学历：药物制剂/制药工程/化学工程/化学/药学相关专业硕士或博士学历
2. 经验：具有10年及以上制药行业经验，拥有至少5年以上口服固体制剂开发、工艺放大和技术转移经验。
3. 技能：熟练掌握国内外医药产品研发和申报的基本流程，以及与GMP, GDP, SOP, USP, FDA和 CFDA相关的药事法规及技术指导原则
