1药才猎头公司医疗器械行业猎头顾问获悉，国家食品药品监督管理总局近日发布《药品医疗器械审评审批改革创新意见》。《意见》从四大方面完善创新医疗器械产品的审评审批制度，鼓励医疗器械创新，满足临床使用需求，激发我国医疗器械产业的发展活力，促进我国医疗器械产业健康快速发展。在医疗器械审评审批改革方面将开展四项工作：

改革临床试验管理。食药总局将出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假、捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。

加快医疗器械上市的审评审批。对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的医疗器械，准予有附带条件的批准上市。

完善医疗器械的审评审批制度，加强医疗器械审评机构的能力建设，形成以审评为主导，检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围，增加审评员的数量，扩大审评员队伍，同时也加强审评员的培训，提高素质，建立专业化的审评员队伍。

实施医疗器械全生命周期管理，建立职业化的检查员队伍，提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告，以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。

近年来，食品药品监管总局积极贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，于2014年和2016年先后发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械的审评质量和效率，促进医疗器械产业发展。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械。

1药才猎头公司医疗器械行业猎头顾问整理。