深圳 深圳某医疗公司 法规部总监 30-50万
来源：1药才猎头浏览：2225次发布时间：2018-01-22
职位描述
岗位职责：
1、本科及以上学历，生物医学工程、电子等工科专业优先；
2、掌握国内外相关法规，有相关的资源渠道，熟悉医疗行业市场和技术趋势；
3、五年以上法规体系和注册管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；
4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先；
5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。
6、有相关管理经验，善于沟通协调，领导力强，较强的抗压能力和自我驱动能力。
任职资格：
1. 根据医疗器械法规及公司产品战略，组织制订产品注册计划，并指导监督协调相关事务。保证产品获得相关认证，满足销售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；
2. 组织医疗器械法规的收集、更新，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款，并组织宣贯、推行；组织产品注册的规范性和法规符合性检查、纠正及制定风险预防措施；
3. 负责医疗相关法规分析，分解及研发过程中的指导，评估与执行检验。审核医疗器械产品技术文件等资料；
4. 组织起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施；
5. 负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；
6. 参与公司产品立项和市场分析，评估相关法规要求及风险；
7. 对公司研发部和市场部提供必要的法规支持；
8. 参与公司规划，管理本部门工作，协调资源完成重点工作，培养团队和提高全员法规意识。
