上海 上海某生物药业 制剂分析总监 60-80万
来源：1药才猎头公司浏览：2025次发布时间：2019-11-07
职位描述
岗位职责：
1、负责制剂分析室的管理工作，包括人员和团建建设、在研项目管理、合规性管理和实验室管理等。
2、按注册法规要求、ICH相关要求组织新药和仿制药的质量研发工作，负责研发方案/报告和申报资料的审核。
3、解决质量研发工作中遇到的难点和各类问题，包括分析方法开发、分析方法验证和稳定性研究等，并推动项目顺利开展。
4、负责培养和建设专业的分析研发团队，组织部门的培训和考核工作。
5、负责组织和优化制剂分析室的各项规章制度，并监督执行。
6、组织和接受药监部门对申报品种的现场核查。
7、按时完成上级领导交办的其他工作任务。
任职资格：
1、硕士及以上学历，药分、药学、药化、化学、制药及相关专业；
2、具有10年及以上的药物分析及申报的工作经验；
3、熟悉QbD、ICH和注册法规，有扎实的理论基础和问题解决能力；
4、对工作具有高度的责任心，能够承受较大工作压力，具有良好的沟通、协调能力和团队管理能力。
