苏州 某生物制药公司 药证事务注册总监 50-80万
来源：1药才猎头公司浏览：2370次发布时间：2019-05-29
职位描述
岗位职责：
1.建立生物药IND及NDA注册工作战略，展生物新药/生物仿制药的IND及NDA申报注册工作
2.根据中国及欧美新药注册法规要求在新药注册方面给予客户专业指导
3.协助公司临床前研究团队及临床研究团队解释及评价相关数据，组织公司内部资源，协助客户完成药品的注册申报工作；
4. 负责申报资料的形式审核，确保满足注册相关法规要求，跟踪项目进程，确保IND及NDA申报注册工作按计划完成
5.负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态。
6.在申报注册过程中能积极专业地与SFDA，EMA, & FDA监管机构沟通
任职资格：
1.生物学、医药学硕士及以上学历。
2.具有优秀的英语阅读和口语表达能力
3.出色的沟通能力，能与监管机构、开发团队、外部合作伙伴、外部生物制药公司保持良好的沟通。
4.十五年以上制药企业研发、生产或注册工作经验，其中不少于五年的国内外注册工作经验。有生物制药企业注册工作经验优先。
5.熟悉SFDA，EMA & FDA关于生物新药/生物仿制药的注册申请的各项要求，协调团队工作和管理产品信息
6.熟悉生物制药行业及业务特性
7.沟通协调能力出色，有较强的内驱力和进取心。
