上海 某生物医药公司 单抗工艺部经理 45-60万
来源：1药才猎头公司浏览：2265次发布时间：2019-04-03
职位描述
岗位职责：
1、依据公司要求，部门负责人需进行部门预算、部门目标规划，与部门人员绩效考核管理。
2、依据业务项目要求，部门负责人对部门人员应交付之任务负担管理责任。
3、部门负责人就掌管专业职能范围，应随时检视并主动提出优化改进方案，以提高部门与公司整体效率。
4、负责用于生产单克隆抗体与Fc融合蛋白药物CMC开发；
5、负责单克隆抗体与Fc融合蛋白类药物生产工艺路线的设计；
6、抗体与Fc融合蛋白的上、下游工艺开发，包括细胞培养、蛋白纯化、病毒灭活、制剂配方等；
7、建立各种分析方法并分析生物制品的理化特性与生物学活性、纯度与杂质，设定产品质量标准；
8、负责注册申报资料中CMC部分的撰写；
9、负责单抗工艺部的团队建设；
10、熟悉国内外生物制药法律法规。
任职资格：
1、带领完成单克隆抗体或融合蛋白等细胞株构建项目和细胞培养工艺优化、纯化工艺、制剂开发和中试平台建立，硕士学历以上，博士优先，具有5年以上相关经验；
2、工程细胞高表达平台的制定，建立快速有效的中试平台流程，安排，指导 ;
3、实验记录是否符合GLP规范，并对其进行相关培训，跟踪并汇报项目进度；
4、可以解决所负责CHO细胞表达的项目进行过程中遇到的问题；
5、编制月度预算，负责统计部门项目工时分配，监督检查实验室运作情况，确保项目正常进行；
6、了解和熟悉CFDA和FDA有关生物制药的法律法规；
7、主导并负责项目IND申报（CMC部分）资料撰写。
