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上海 上海医药公司 CMC总监 50-80万

来源:1药才猎头公司浏览:1794次发布时间:2018-12-14

基本信息

委托企业:上海医药公司

猎头职位:CMC总监

年薪范围:50-80万

其他信息

所属行业:医药

企业规模:大型

工作地点:上海

职位描述


岗位职责:
1、负责公司创新药物的工艺开发,细胞分析、工艺方法研究及开发、制剂开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容,管理CMC开发的整个流程和执行项目;

2、制定CMC的研究计划和时间节点管理,监控CMC研究的整个流程及执行情况;

3、按照临床前开发研究的相关法规,组织撰写IND有关申报资料;

4、在新药临产前开发阶段,与CFDA沟通,协调CFDA现场考核和评估工作;
岗位要求:
1、学历要求:硕士及以上学历;

2、专业要求:具有药学、药剂学、制药工程或相关专业;

3、工作经验:

1)具有医药企业或研发机构的管理经验,了解行业 展动态,熟悉国内外研发环境;

2)熟悉生物研究等相关的国际及国内的政策法规、技术要求和工作流程,CFDA新药注册申报经验;

3)有创新药研发及相关工作经验,熟悉创新药物开发的流程和相关法规;

4、能力要求:

1)熟悉国家有关药品管理的相关法律法规,熟悉国内外GMP法规;了解FDA 法规和申报要求,有海外注册申报经验的优先;

2)具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力;

3)具备良好的英文沟通能力者优先

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