北京 北京某制药公司 质量总监 40-60万
来源：1药才猎头公司浏览：1596次发布时间：2018-11-23
职位描述
岗位职责：
1、负责质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、国家有关药品、保健药品监督管理的法律、法规及行政规章等法律法规；
2. 负责企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
3、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，定期向总经理汇质量管理体系的运行情况；
4、按照国家相关法律、法规，组织开展仿制药的补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报，建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成；
5、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
岗位要求：
1、 药学或相关专业本科及以上学历，10年以上制药企业相关工作经验，其中5年以上质量总监工作经验，有无菌制剂剂型质量管理经验优先；
2、获执业药师资格，精通GMP知识，并熟练应用GMP知识对产品质量进行控制；
3、参加过注射剂一致性评价工作，熟悉仿制药的一致性评价工作内容；
4、有较强的领导、分析解决问题的能力，良好的沟通协调能力。
