上海 某制药集团 药物警戒经理 30-50万
来源：1药才猎头公司浏览：1688次发布时间：2018-10-26
职位描述
岗位职责：
1、 负责开展临床研究安全监管，确保按照法规要求实施，进行全程进度和质量控制
2、 负责建立产品安全性相关文档，如研究者手册等，并按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；建立、维护与更新PV系统操作指南及管理规范、处理流程(SOP)；
3、 负责医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
4、 给予医学部及与公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；向部门全员提供安全性知识和相关技能的培训
5、 与临床团队密切配合， 主持药物警戒电子系统和数据库的建设和管理; 负责保持安全性数据库的一致性；
6、 收集和录入数据；确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构；定期向国家局上报安全性数据。根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；
岗位要求：
1、硕士及以上学历，临床医学、卫生或药学专业；
2、3年及以上药物安全相关工作经验；具有1-4期临床试验项目参与经验；
3、精通GCP、注册相关法规和指导原则；熟知国内外新药研发进展；
4、精通药物安全专业知识，熟悉临床试验相关专业知识；
5、优秀的统筹与决策能力；
