上海 上海某制药公司 注册总监 40-60万
来源：1药才猎头浏览：1849次发布时间：2018-07-18
职位描述
职位描述
岗位职责：
1、负责公司各项目的注册申报，包括注册策略制定，资料撰写及递交，按照既定时限获得批准；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持；
2、负责撰写、汇总并整理技术资料，完成申报资料的公司内部审核；
3、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；
4、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，并同相关部门保持良好的联系，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题，推进已申报品种的注册进展；
5、负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系；
6、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；
7、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
8、负责政府部门项目申报工作；
9、为公司研发项目立项提供参考意见，参与公司研发项目管理；
10、完成领导交办的其他事务。
岗位要求：
1、熟悉药品注册相关的法律法规及申报流程，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准；
2、对产品研发流程具备良好的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；
3、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
4、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
